MEDIATOR et génériques à base de benfluorex : suspension des AMM
Benfluorex : autre antidiabétique

Liste I

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) signale la suspension des AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités contenant du benfluorex (MEDIATOR et ses génériques) en raison d'une balance bénéfice-risque jugée défavorable.
Plus précisément, cette décision fait suite à l'évaluation récente de nouvelles données qui mettent en perspective l'efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 et confirment le risque d'atteinte des valves cardiaques.

Le retrait des médicaments concernés dans les pharmacies sera effectif à compter du 30 novembre 2009.

Pour mémoire, le benfluorex est indiqué comme adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale.
En pratique :

Pour les patients actuellement traités par benfluorex, il est recommandé, après l'arrêt de ce médicament :

    * d'ajuster si besoin le traitement antidiabétique ;
    * de rechercher d'éventuels signes ou symptômes évoquant une atteinte valvulaire et, si nécessaire, de demander des examens complémentaires, voire une consultation spécialisée.

Pour les patients ayant été traités par benfluorex dans le passé :

    * une consultation médicale systématique, visant spécifiquement à dépister une valvulopathie, n'est pas justifiée ;
    * par mesure de précaution, il est recommandé de procéder à un interrogatoire et un examen clinique à la recherche de symptômes ou de signes évocateurs d'une valvulopathie et, si nécessaire, de demander des examens complémentaires, voire une consultation spécialisée.