Vaccin PANENZA, AMM accordée par l'Afssaps dans la prévention de la grippe A(H1N1)v
Vaccin antigrippal pandémique A(H1N1)v sans adjuvant

Dans le cadre d'une procédure européenne décentralisée de demande d'AMM concernant le vaccin grippal pandémique PANENZA, et dans laquelle la France est l'Etat de référence pour l'évaluation du dossier, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a conclu à une balance bénéfice/risque favorable chez les adultes et les enfants. Elle vient donc d'accorder une AMM (autorisation de mise sur le marché) à PANENZA dans la prévention de la grippe A(H1N1)v.

En pratique :

PANENZA est un vaccin sans adjuvant, produit sur oeuf. Il contient 15 µg d'antigènes par dose de 0,5 ml de vaccin.

La posologie indiquée est de 1 dose injectée par voie intramusculaire pour les adultes et enfants sains de 9 à 60 ans. Une seconde dose est recommandée à 21 jours d'intervalle chez les sujets de plus de 60 ans et les enfants de moins de 9 ans.
Pour les nourrissons de 6 mois à 35 mois, la dose à administrer doit être réduite de moitié (0,25 ml).
PANENZA n'est pas recommandé pour les nouveaux-nés et nourrissons de moins de 6 mois en l'absence actuelle de données.

L'Afssaps rappelle que le Haut Conseil pour la Santé Publique a recommandé l'utilisation de vaccins sans adjuvant chez les enfants de 6 à 23 mois, les femmes enceintes et chez certaines personnes immunodéprimées (transplantations d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques, maladies auto-immunes graves, etc.).
Ce vaccin sera disponible en présentation unidose à 0,5 ml et en présentation multidoses avec présence d'un conservateur (thiomersal).

Le laboratoire Sanofi-Pasteur et l'Afssaps précisent que les procédés de fabrication sont similaires à ceux du vaccin trivalent de la grippe saisonnière VAXIGRIP.