RAPAMUNE, informations relatives à la surveillance des concentrations sanguines
Sirolimus : immunosuppresseur sélectif

Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Wyeth Pharmaceuticals France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), attire l'attention des professionnels de santé sur la variabilité des méthodes d'immuno-analyse utilisées pour surveiller les concentrations sanguines de RAPAMUNE et sur son impact au niveau clinique.

Le laboratoire rappelle notamment les points suivants :

•les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total sont mesurées en utilisant, soit la méthode de référence qui est la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC), soit un kit d'immuno-analyse ;

•la posologie du médicament doit être ajustée uniquement sur la base d'une connaissance précise de la méthode de dosage utilisée pour mesurer les concentrations résiduelles de sirolimus du patient.

Le laboratoire insiste donc sur le fait que, chez un même patient, le passage d'un kit d'immuno-analyse à un autre, ou d'un kit d'immuno-analyse à une méthode d'HPLC peut entraîner des variations cliniquement significatives des résultats et peut conduire à des ajustements incorrects de la posologie. Cela peut entraîner des conséquences potentiellement graves comme un rejet du greffon si la dose est insuffisante, ou l'apparition d'effets toxiques si la dose est excessive.

Par conséquent, les prescripteurs doivent contacter régulièrement leur laboratoire d'analyse pour savoir si la méthode de dosage utilisée a récemment changé et s'il y a eu des changements des intervalles de référence utilisés par le laboratoire.

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) est complété dans ce sens.

Pour mémoire, RAPAMUNE est indiqué en prévention du rejet d'organe chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une transplantation rénale. Il est recommandé d'initier le traitement par RAPAMUNE en association avec la ciclosporine microémulsion et les corticoïdes pendant 2 à 3 mois. RAPAMUNE peut être poursuivi en traitement d'entretien avec des corticoïdes seulement si la ciclosporine microémulsion peut être arrêtée progressivement.