PARFENAC 5 % crème : retrait de l'AMM recommandé par l'EMA

Bufexamac : anti-inflammatoire non stéroïdien, antiprurigineux

Liste II Malgré plusieurs mesures visant à sécuriser la prescription et l'utilisation de PARFENAC 5 % crème, les données les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d'effets indésirables cutanés reste important et que subsiste une utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) et sans avis médical de ce médicament. L'eczéma demeure l'effet indésirable le plus observé.

Dans ce contexte, une évaluation européenne vient de conclure à un risque élevé d'allergies de contact, parfois graves, avec le bufexamac. Tenant compte de cette conclusion et en raison des données très limitées sur l'efficacité du bufexamac, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA (Agence européenne du médicament) estime que le rapport bénéfice/risque de ce médicament est devenu défavorable.

Il recommande donc à la Commission européenne de demander le retrait des AMM de tous les médicaments contenant du bufexamac en Europe et a déclenché une procédure européenne le 12 janvier 2010. Dans l'attente de cette décision, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par PARFENAC 5 % crème.

Les patients actuellement traités par PARFENAC sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin qu'il puisse reconsidérer leur traitement, ou à prendre conseil auprès de leur pharmacien.

A noter qu'en Allemagne, une réévaluation du bénéfice/risque a été réalisée en décembre 2009, conduisant les autorités compétentes allemandes à suspendre l'AMM de toutes les spécialités contenant du bufexamac.

Pour mémoire, PARFENAC 5 % crème est indiqué dans le traitement symptomatique du prurit des manifestations inflammatoires cutanées.