FABRAZYME 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, stocks limités au cours des prochains mois

Agalsidase bêta : enzyme recombinante substitutive de l'alphagalactosidase A lysosomale humaine

Liste I

Le laboratoire Genzyme, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la prolongation de la période de restriction des approvisionnements en FABRAZYME 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion jusqu'à fin septembre 2010 au moins, en raison d'une défaillance sur un équipement du site de production. Pendant cette période, l'approvisionnement reste donc limité à 30 % de la demande mondiale.

Les recommandations de traitement communiquées en septembre 2009 restent en vigueur (Cf. En savoir plus). La revue des effets indésirables issus de la notification spontanée montre une évolution des manifestations cliniques indiquant une progression de la maladie de Fabry chez les patients traités à une dose réduite.

Les douleurs, les manifestations cardiaques et la surdité sont des symptômes usuels de la maladie de Fabry. Les patients traités à une dose réduite doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite.

Chez les patients qui présenteraient une aggravation des symptômes de la maladie et/ou des effets indésirables imputés à la diminution de la posologie de FABRAZYME, il est conseillé de reprendre le traitement au schéma posologique initial ou d'initier un traitement par une autre spécialité autorisée.

Pour mémoire, FABRAZYME est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit d'alphagalactosidase A).