KEPIVANCE : restriction de l'indication à certains patients et modification du schéma thérapeutique
Palifermin : facteur de croissance humain des kératinocytes, agent détoxifiant dans le traitement anticancéreux
Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Biovitrum (représenté par Swedish Orphan International), en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne des médicaments), informe de la restriction d'indication du palifermin, KEPIVANCE 6,25 mg poudre pour solution injectable.

L'indication du palifermin est restreinte de la façon suivante : le palifermin est désormais indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite buccale, chez les patients atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.

L'Afssaps précise que le palifermin ne doit pas être utilisé chez les patients recevant uniquement une chimiothérapie myéloablative préalable à une transplantation autologue de cellules souches. Lors d'une étude clinique menée chez des patients recevant uniquement une chimiothérapie myéloablative, il a été observé un manque d'efficacité du palifermin, associé à une fréquence plus élevée des effets indésirables graves comparativement au placebo.

Le schéma thérapeutique est également modifié comme suit : la première dose après le conditionnement myéloablatif doit être administrée après la réinjection de cellules souches hématopoïétiques, mais le même jour, et plus de 4 jours après la dernière administration de palifermin.
En savoir plus :

Communiqué de presse, Afssaps (21 mai 2010)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l'Afssaps (21 mai 2010)

Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de KEPIVANCE disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 29/04/2010 Kepivance-H-C-609-II-24) sur le site de l'EMA (Agence européenne du médicament).

28/05/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM
Sources : RCP - Afssaps (21 mai 2010)