VECTIBIX : risque de réactions graves d'hypersensibilité
Panitumumab : agent antinéoplasique, anticorps monoclonal
Liste I, prescription restreinte, réservé à l'usage hospitalier

Le laboratoire Amgen, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), informe de nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité graves, en particulier des réactions anaphylactiques dont certaines d'issue fatale, rapportés chez des patients traités par le panitumumab depuis sa commercialisation.

En effet, VECTIBIX est associé à la survenue de réactions liées à la perfusion. Chez près de 3 % des patients, ces réactions peuvent être d'intensité légère ou modérée, incluant frissons, rougeur, dyspnée, hypertension, hypotension, pyrexie, tachycardie et vomissements. Des réactions sévères incluant anaphylaxie, oedème de Quincke, bronchospasme, arrêt cardiorespiratoire et hypotension, peuvent également survenir et engager le pronostic vital.

Dans ce contexte, le RCP (résumé des caractéristique du produit) et la notice de VECTIBIX ont été mis à jour :

    * VECTIBIX est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à ce médicament, ou ayant mis en jeu le pronostic vital ;
    * les réactions graves liées à la perfusion sont imprévisibles et peuvent survenir subitement. VECTIBIX doit être définitivement arrêté si une réaction sévère ou mettant en jeu le pronostic vital survient ;
    * le débit de perfusion doit être réduit pendant toute la durée de la perfusion chez les patients ayant développé une réaction légère ou modérée liée à la perfusion. Il est recommandé de maintenir ce débit diminué pour toutes les perfusions suivantes ;
    * des réactions d'hypersensibilité survenues plus de 24 heures après la perfusion ont aussi été rapportées. Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité surviennent.

Pour mémoire, VECTIBIX solution à diluer à 20 mg/ml pour perfusion est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté (type sauvage), après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
En savoir plus :

Se reporter à la monographie VIDAL de VECTIBIX

Communiqué de l'Afssaps, Afssaps (20 mai 2010)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l'Afssaps (avril 2010)
28/05/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Pharmacovigilance
Sources : RCP - Afssaps (20 mai 2010)