RISPERDALCONSTA LP poudre et solvant pour suspension injectable IM : difficultés lors de la manipulation
Rispéridone : antipsychotique
Liste I

Le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé des difficultés rencontrées lors de la manipulation de RISPERDALCONSTA LP poudre et solvant pour suspension injectable IM à libération prolongée en vue de son injection.

Plus précisément, les difficultés concernent :

    * des fuites au niveau de la connexion de l'adaptateur au flacon lors de la reconstitution ;
    * la fixation du dispositif de sécurité Needle-Pro orange de l'aiguille de 50 mm (destinée à l'administration dans le muscle fessier) sur l'anneau blanc de la seringue. Ceci peut conduire à un dévissage ou à une désolidarisation de ces éléments à différents moments (pendant l'assemblage, avant l'injection, pendant l'injection au patient ou lors du retrait de l'aiguille) pouvant entraîner un risque de piqûre accidentelle ou une injection partielle du médicament.

Aussi, les recommandations sont les suivantes :

    * en cas d'impossibilité totale d'injection, une autre injection est recommandée dans les meilleurs délais ;
    * en cas d'injection partielle du médicament, qui peut avoir des conséquences sur l'état de santé du patient en raison du risque de sous-dosage et donc d'exacerbation des symptômes psychotiques, le patient devra être suivi de près et un traitement additionnel par rispéridone par voie orale pourrait être recommandé selon le jugement du médecin prescripteur.

Le laboratoire souligne que le médicament lui-même n'est pas affecté par ces problèmes d'assemblage et de désolidarisation de l'aiguille.

En outre, l'origine de ces difficultés techniques a été identifiée. Les actions nécessaires pour corriger aussi rapidement que possible cette situation sont mises en place.

Pour mémoire, RISPERDALCONSTA LP est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
En pratique :

Afin de minimiser le risque de fuites au niveau de la connexion de l'adaptateur au flacon lors de la reconstitution, il est recommandé de placer le flacon sur une surface dure. D'un mouvement vif vers le bas, pousser l'extrémité de la pointe de l'adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu'à entendre le déclic indiquant que l'adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.

Concernant le risque de désolidarisation entre le dispositif Needle-Pro orange de l'aiguille de 50 mm et l'anneau blanc de la seringue, il est recommandé de contrôler la connexion entre ces deux éléments afin de sécuriser leur fixation avant l'injection.