PENTOTHAL 500 mg et 1 g poudre pour solution injectable : rupture de stock confirmée et importation d'Allemagne d'un médicament similaire

Thiopental sodique : anesthésique général

Liste II

Suite aux difficultés d'approvisionnement de PENTOTHAL 500 mg poudre pour solution injectable (boîte de 25 flacons) et de PENTOTHAL 1 g poudre pour solution injectable (boîte de 50 flacons), le laboratoire Hospira France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), confirme la rupture de stock de ces médicaments.

Dans ce contexte, des unités d'une spécialité similaire dénommée TRAPANAL 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ont été importées d'Allemagne et sont mises à disposition des établissements de santé, à titre exceptionnel et transitoire, dans l'attente de la remise à disposition de nouveaux lots de PENTHOTAL 500 mg et 1 g.

Les éléments de conditionnement (étiquette des flacons, étui et notice) de la spécialité importée étant rédigés en allemand, le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de PENTHOTAL 500 mg en français ainsi qu'un courrier d'information (Cf. En savoir plus) seront joints à chaque boîte de TRAPANAL.

Le laboratoire souligne le fait qu'une boîte de TRAPANAL 0,5 g contient 10 flacons de 20 ml et non 25 flacons comme PENTHOTAL 500 mg.

Le laboratoire Hospira France prend en charge la responsabilité de l'exploitation du lot de TRAPANAL 0,5 g importé dans le cadre de cette autorisation d'importation, en ce qui concerne notamment l'information, la pharmacovigilance et les réclamations éventuelles.

Une remise à disposition est annoncée pour la fin du mois d'août 2010.

Pour mémoire, PENTOTHAL est indiqué dans l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association).