PRIMPERAN 2,6 mg/ml solution buvable, nouvelles présentations avec pipette doseuse graduée en kg
Métoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine, stimulant de la motricité intestinale

Liste I

Le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé de la mise à disposition, à partir du 25 octobre 2010, de PRIMPERAN NOURRISSONS et ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable pour les nourrissons et les enfants de 1 à 15 kg (soit de la naissance à l'âge de 4 ans environ) et de PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable pour les enfants de 15 à 50 kg (soit de l'âge de 4 ans à l'âge de 18 ans environ), en remplacement de PRIMPERAN NOURRISSONS et ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable en gouttes.

Ces deux nouvelles présentations contiennent une pipette doseuse graduée en kg, permettant l'administration sécurisée de la solution buvable en fonction du poids de l'enfant. Cette pipette est graduée de 1 à 15 kg (capacité de 0,6 ml) pour PRIMPERAN NOURRISSONS et ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable, et de 15 à 50 kg (capacité 2 ml) pour PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable.

Ce changement fait suite à une enquête de pharmacovigilance qui avait mis en évidence un mésusage de PRIMPERAN en pédiatrie, notamment de la forme pédiatrique en solution buvable en goutte, lié au non-respect de la posologie recommandée et/ou au non-respect de l'intervalle de temps entre les prises.

Dans le cadre du lancement des deux nouvelles présentations de PRIMPERAN 2,6 mg/ml solution buvable, le laboratoire sanofi-aventis France rappelle donc que :

    * PRIMPERAN NOURRISSONS et ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable et PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable sont les seules formes pharmaceutiques de cette spécialité autorisées en pédiatrie dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques ;
    * la pipette fournie avec chacune de ces présentations doit impérativement être utilisée lors de l'administration ;
    * chaque prise ne doit pas dépasser 0,1 mg/kg de métoclopramide, soit une dose-graduation par kg ;
    * la posologie maximale journalière est de 0,4 mg/kg, répartie dans la journée ;
    * un intervalle de temps d'au moins 6 heures entre chaque prise doit impérativement être respecté, même en cas de vomissement et de rejet partiel ou total de la dose.

Pour mémoire :

PRIMPERAN 2,6 mg/ml solution buvable est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques.
Identité administrative :

Liste I

Remboursable à 35 %

Prix public TTC = 1,87 euros

Agréé aux collectivités

PRIMPERAN NOURRISSONS et ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable, flacon de 60 ml avec seringue de 0,6 ml pour administration orale, graduée de 1 à 15 kg, CIP 3400934408632

PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml solution buvable, flacon de 60 ml avec seringue de 2 ml pour administration orale, graduée de 15 à 50 kg, CIP 3400934408571

Laboratoire sanofi-aventis France