ROTARIX et ROTATEQ, levée des restrictions d\'utilisation
Vaccin oral contre les diarrhées à rotavirus (vivant atténué)

Liste I

Sur la base de nouvelles données, l\'Afssaps considère que sa mise en garde de mai 2010 concernant la restriction de l\'utilisation des vaccins ROTARIX et ROTATEQ peut être levée.

Suite à l\'identification de fragments d\'ADN du circovirus porcin de type 1 dans des lots des vaccins ROTARIX et de ROTATEQ (Cf. VIDALnews et VIDALnews Officine du 28 mai 2010), l\'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) avait recommandé en mai dernier, à titre de précaution, de ne pas utiliser ces vaccins.

Après évaluation complète de l\'origine de cette contamination et analyse de données cliniques rétrospectives, le comité d\'évaluation des médicaments à usage humain de l\'EMA (Agence européenne du médicament) a conclu en novembre 2010 à l\'absence de risque de santé publique.

En effet, les circovirus ne présentent pas de danger pour la santé humaine. Aucun signal de pharmacovigilance n\'a été rapporté à l\'échelon international et, en l\'état actuel des connaissances, aucun élément ne permet de conclure à l\'existence d\'un danger lié à la présence de ce type de virus dans ces vaccins.

Il est demandé aux laboratoires fabricants de mettre en place les mesures correctrices nécessaires pour éliminer cette contamination.

Par ailleurs, et de façon tout à fait indépendante, sur la base des résultats des études de sécurité post-commercialisation disponibles, l\'Afssaps rappelle qu\'une faible augmentation du risque d\'invagination intestinale aiguë dans les 7 jours suivant l\'administration de la première dose ne peut être exclue pour les 2 vaccins.

A la suite d\'une réévaluation de ce risque à l\'échelon européen, une modification du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ROTARIX et ROTATEQ est en cours. L\'Afssaps précise cependant que l\'ensemble de ces données ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable des vaccins à rotavirus.