ZERIT 20, 30 et 40 mg gélules et ZERIT 200 mg poudre pour suspension orale, restriction d'indication

Stavudine : inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, anti-VIH

Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale aux professionnels de santé la restriction de l'indication de ZERIT gélules et ZERIT poudre pour suspension orale en raison d'effets indésirables potentiellement sévères.

Ainsi, ZERIT est désormais indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques (dès la naissance pour la poudre pour solution buvable et âgés de plus de 3 mois pour les gélules) infectés par le VIH, uniquement quand d'autres antirétroviraux ne peuvent pas être utilisés.

La durée du traitement par ZERIT doit être la plus courte possible.

Les données de pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit, ainsi que celles publiées dans la littérature, ont en effet permis de mieux caractériser le profil de sécurité d'emploi de la stavudine, et notamment la survenue d'acidose lactique, de lipoatrophie et de neuropathie périphérique.

Une nouvelle évaluation a conclu à un risque augmenté de toxicité potentiellement sévère chez les patients recevant la stavudine par rapport aux alternatives thérapeutiques dans le traitement de l'infection à VIH.

Etant donné les risques potentiels liés à l'utilisation de la stavudine, une évaluation du bénéfice/risque doit être effectuée pour chaque patient et une alternative thérapeutique doit être envisagée chaque fois que cela est possible.

Les patients doivent par ailleurs être correctement informés sur ces risques potentiels.