VIVAGLOBIN 160 mg/ml solution injectable sous-cutanée et risque d'événements thromboemboliques, complément à la liste des lots à remplacer

Immunoglobulines humaines polyvalentes

Liste I, réservé à l'usage hospitalier

Récemment, le laboratoire CSL Behring, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), a informé les professionnels de santé des risques d'événements thromboemboliques liés à l'utilisation sous-cutanée ou intraveineuse (hors AMM) de VIVAGLOBIN 160 mg/ml solution injectable SC.

En complément des recommandations liées à l'utilisation de ce médicament (Cf. VIDALnews du 22 avril 2011), il a été décidé :

    * de procéder à l'échange gracieux de la totalité des unités de VIVAGLOBIN en stock (liste des lots concernés communiquée le 11 avril dernier) par des quantités équivalentes de produits provenant de lots actuellement en cours de distribution ;

    * d'informer les patients qui auraient reçu des unités concernées afin de procéder également à l'échange à leur niveau.

Suite à une demande complémentaire de l'Afssaps, la première liste de lots est aujourd'hui complétée par une liste de lots commercialisés antérieurement au 1er octobre 2010 et qui présentent encore à ce jour une date de péremption valide.

Le laboratoire souligne la nécessité de procéder au remplacement de toutes les unités concernées dans les meilleurs délais, auprès des services ainsi qu'auprès des patients.

Un certificat de destruction doit être adressé au laboratoire dans le but de procéder au remplacement immédiat des unités concernées.

Pour mémoire :

VIVAGLOBIN 160 mg/ml solution injectable est indiqué dans les traitements de substitution de l'adulte et de l'enfant, atteint de déficit immunitaire primitif (DIP) tel que :

    * agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales ;

    * déficit immunitaire commun variable ;

    * déficit immunitaire combiné sévère ;

    * déficit en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes.

VIVAGLOBIN 160 mg/ml solution injectable SC est également indiqué dans le traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récurrentes.