Collyre à base de phényléphrine 10 %, risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves chez l'enfant et le nouveau-né

Phényléphrine : mydriatique sympathomimétique alpha

Le laboratoire Europhta, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé du risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves chez l'enfant et le nouveau-né, après administration de collyre à base de phényléphrine.

Dans la littérature, plusieurs cas d'effets indésirables graves ont été rapportés chez le nouveau-né et l'enfant, souvent dans le contexte d'une anesthésie générale, après administration d'un collyre à base de phényléphrine utilisé dans le cadre d'un examen opthalmologique.

En raison de ce risque, les spécialités à base de phényléphrine 10 % sous forme de collyre ne doivent pas être administrées chez l'enfant de moins de 12 ans.

Lors de l'administration du collyre, quel que soit le dosage, il est recommandé d'appuyer sur l'angle interne de l'œil, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent notamment sur la joue.

Le laboratoire rappelle également que la phényléphrine dosée à 5 % ne doit pas être administrée au nouveau-né.

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de NEOSYNEPHRINE sera modifié pour inclure ces informations.

Pour mémoire :

Les collyres à base de phényléphrine dosée à 5 % (flacon) et 10 % (flacon et récipient unidose) sont commercialisés en France sous le nom de NEOSYNEPHRINE FAURE.

Ils sont indiqués pour obtenir une mydriase à visée diagnotique, une mydriase thérapeutique ou une mydriase pré-opéraoire.