ARZERRA solution à diluer pour perfusion, nouveau dosage à 1 000 mg

Ofatumumab : anticorps monoclonal humain (IgG1), antinéoplasique

Liste I, prescription restreinte, réservé à l'usage hospitalier

ARZERRA solution à diluer pour perfusion dispose d'un nouveau dosage à 1 000 mg se présentant en boîte unitaire.

Ce dernier s'ajoute au dosage à 100 mg déjà existant dont le conditionnement a par ailleurs été modifié : ARZERRA 100 mg solution à diluer pour perfusion se présente désormais en boîte de 3 flacons, en remplacement des boîtes de 10 flacons.

Enfin, la composition en excipients d'ARZERRA a été modifiée. Le citrate de sodium a été remplacé par l'acétate de sodium.

Pour mémoire :

ARZERRA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.

En pratique :

ARZERRA s'administre par perfusion intraveineuse sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux, et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.

La solution d'ARZERRA doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.

Les patients doivent recevoir, entre 30 minutes et 2 heures avant une perfusion d'ARZERRA, une prémédication par corticoïdes (prednisolone), analgésiques (paracétamol) et antihistaminiques (cétirizine). (Cf. En savoir plus : monographie VIDAL)

La posologie recommandée est de 300 mg d'ofatumumab pour la première perfusion et de 2 000 mg d'ofatumumab pour toutes les perfusions suivantes.

Les perfusions sont administrées à raison d'une perfusion par semaine pendant 8 semaines consécutives, suivies 4 à 5 semaines plus tard, d'une perfusion par mois pendant 4 mois consécutifs (c'est-à-dire toutes les 4 semaines).

Avant dilution, ARZERRA doit être conservé entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé.

Les modalités de conservation après dilution sont détaillées dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir plus).

Identité administrative :

Liste I

Réservé à l'usage hospitalier

Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Agrément aux collectivités

ARZERRA 100 mg, boîte de 3 flacons de 5 ml + 2 sets d'extension, CIP 3400957711795

ARZERRA 1 000 mg, boîte de 1 flacon de 50 ml + 2 sets d'extension, CIP 3400957948900

Laboratoire GlaxoSmithKline