Gels de kétoprofène, suspension de toutes les AMM à partir du 12 janvier 2010
Kétoprofène : anti-inflammatoire non stéroïdien

Liste II

Ayant considéré que le risque lié à l'utilisation des gels de kétoprofène était supérieur au bénéfice attendu et qu'aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a décidé, dans l'attente des résultats d'une procédure de réévaluation européenne, de suspendre l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène à compter du 12 janvier 2010. Cette mesure s'accompagnera d'un retrait des lots disponibles sur le marché.

Plus précisément, le choix de l'Afssaps a tenu compte des éléments suivants :

    * la persistance de cas de photoallergies souvent graves rapportés depuis la commercialisation de ces médicaments, malgré les mesures successives de précautions d'emploi prises par l'Afssaps (modification de l'information de ces médicaments et ajout d'un pictogramme sur la boîte) ;
    * l'existence d'une allergie associée à l'octocrylène (substance utilisée comme filtre solaire) ;
    * une efficacité faible à modérée de ces produits ;
    * l'existence d'alternatives thérapeutiques.

En conséquence, l'Afssaps demande :

    * aux prescripteurs de ne plus instaurer/renouveler de traitement par gel de kétoprofène ;
    * aux patients d'arrêter tout traitement en cours. En l'absence de réaction cutanée depuis le début du traitement, il n'y a aucune raison de s'inquiéter. Aucun danger n'est associé à l'arrêt brutal de l'application de gel de kétoprofène.

L'Agence recommande aux patients actuellement traités par gel contenant du kétoprofène de consulter leur médecin afin qu'il puisse reconsidérer leur traitement ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.