SIBUTRAL, nouvelles données concernant la sécurité d'emploi
Sibutramine : médicament contre l'obésité à action centrale

Liste I, prescription restreinte

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) fait le point sur l'utilisation de la sibutramine (SIBUTRAL gélule) pour laquelle les résultats préliminaires de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial) semblent indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque.

Dans l'attente de la publication, en janvier 2010, des conclusions de cette étude engagée au niveau européen, l'Afssaps rappelle l'importance de respecter les contre-indications et les précautions d'emploi de SIBUTRAL, ainsi que les modalités de surveillance de ce traitement :

    * la durée du traitement par SIBUTRAL ne doit pas dépasser 1 an. Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients présentant des antécédents cardiovasculaires. De plus, SIBUTRAL ne doit pas être prescrit aux patients dont l'hypertension artérielle est insuffisamment contrôlée. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement ;
    * depuis juillet 2007, l'Afssaps a interdit l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance des préparations magistrales contenant de la sibutramine ;
    * récemment, l'Afssaps a émis une mise en garde contre la commercialisation illégale de produits contenant de la sibutramine non déclarée sur le conditionnement (BEST-LIFE, VENOM HYPERDRIVE). Il est donc rappelé que la vente de médicaments est autorisée en France uniquement dans les pharmacies dont le circuit est contrôlé. Il est vivement déconseillé d'acheter des médicaments vendus illégalement en dehors des pharmacies.

Pour mémoire, SIBUTRAL gélule est indiqué comme traitement d'appoint dans le cadre d'un programme de contrôle pondéral :

    * chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2 ;
    * chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel et un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2, et en présence d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.